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名称

アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究

目的

国の医療費削減政策の下に、後発医薬品への半ば強引な誘導が行われている。国は後発医薬品メーカーに対して臨床試験を義務付けてはいない。後発医薬品は数多く製造されているが、後発医薬品を評価するオレンジブックのようなものは、本邦には存在しない。

神奈川県保険医協会学術部では、中立の立場に立って先発医薬品と後医薬発品の臨床試験を行うことで、今後、本邦で後発医薬品の臨床評価を行う研究が進むきっかけとなることを目的とする。

期間

2015年8月1日～2020年1月31日（症例登録期間  2015年8月1日～2019年7月31日）

対象

A：選択基準

（1）本人の自由意思により研究参加を同意した患者

（2）一次予防の脂質異常症患者で、研究参加時にスタチンを３か月以上服用していない患者

（3）糖尿病患者では、本研究開始前 6 か月以上 HbA1c が 7.0％未満の患者 （なお、75 歳以上の高齢者については、「高齢者糖尿病の血糖コントロール目標2016」に従って、６か月以上目標達成している患者）

B：除外基準

（1）悪性腫瘍の患者

（2）低栄養状態(血清アルブミン 3.5g/dl 未満)の患者

（3）甲状腺疾患の患者

（4）フィブラートを服用している患者

方法

封筒法を用いて対象患者を次の 2 群に分類した。第1群は、最初に先発医薬品を 1 日 1 回朝・昼・夕・寝る前のいずれかに 12 週間服用し、次に後発医薬品を同じ条件で 12 週間服用する群。第 2 群は、その逆で、後発医薬品、先発医薬品の順で服用する群。

本研究期間中アトルバスタチンの用法用量変更は出来ない。血液検査は、0、4、12、16、24週に行い、8、20週は有害事象の確認のみを行った。

患者

Ⅰ群：人数は19名で男性8名、女性11名。Ⅱ群：人数は15名で男性3名、女性12名。

結果

2群の脂質の変化率(％)の平均は、4週、12週、16週、24週のいずれの区間においても2群間に統計学的な有意差は認めなかった。

考察

今回比較した後発医薬品は、先発医薬品と比較して、有効性及び副作用に有意差は認められなかった。しかしこの事実は、全ての後発医薬品に対して言えることでは無い。今回の我々の研究結果の発信を元に、各機関で後発医薬品の臨床試験が行われる事を期待したい。

資料

研究実施計画書（PDF）

日時

2018年11月23日～24日

場所

沖縄県・沖縄コンベンションセンター

演題

アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究（中間報告）

発表

鈴木悦朗副理事長

日時

2021年10月23～24日

場所

京都・webのハイブリッド開催（演題はオンデマンド配信）

演題

アトルバスタチン先発医薬品と後発医薬品の有効性と安全性の比較研究

発表

鈴木悦朗副理事長