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2024/8/6 政策部長談話「「医療上の必要性」を医師の判断から、行政要件へと変質させる長期収載品の選定療養費化に改めて反対する」
「医療上の必要性」を医師の判断から、行政要件へと変質させる長期収載品の選定療養費化に改めて反対する
神奈川県保険医協会
政策部長 磯崎 哲男
◆「医療の必要性」の類型規定に疑問 医師の裁量権を侵害する危険
今年10月実施の長期収載品の選定療養費化で、対象除外となる「医療上の必要性」に関し、7月12日、厚労省は疑義解釈通知で4つのケースを例示した。不思議と医療界から疑問が挟まれずに過ぎている。が、従来「医師の判断」であった「医療上の必要性」に関し、初めて行政文書で定義づけ、要件化が図られることになる。これは、医師の裁量権侵害にあたると考える。また患者から徴収する「特別の料金」も、制度上、自由設定の自費料金であるにも関わらず、厳格な計算方法が通知される制度矛盾もある。法律改定を経ず、実質、患者の4割負担導入となるこの選定療養費化の問題を改めて説くとともに、制度実施の撤回を強く求める。
◆これまで「医療の必要性」は、厚生行政では定義も規定もない
後発医薬品のある先発医薬品（＝長期収載品）を患者が希望する場合、この10月より先発医薬品は差額ベッドと同列の選定療養となり、先発医薬品と後発医薬品の価格差の4分の1相当を「特別の料金」として、患者負担に加えて差額徴収することになる。「医療上の必要性」がある場合は、従来通り通常の保険給付となる。
この「医療上の必要性」に関し、昨年11月29日の社会保障審議会・医療保険部会で「医師が自由に判断するのではなく、疾患と薬剤の限定が必要」（中村さやか委員・上智大教授）と不見識な発言もあったが、医師の判断を基本とすべきとの意見が大勢を占めている。「医療上の必要性というのは誰がどう判断するか、当然ながら医師が判断ということが一番明確。一定程度、患者と一番身近にいる医師の判断に委ねるしかない」との意見は至極まっとうである。
これまで、保険診療で「医療上の必要性」の文言は、療養病棟の入院患者の他種別の病棟移動や、加算対象の重傷者患者の個室等への収容、遺伝子治療のための検査等で通知にはある。が、内容の定義・要件はなく、あくまでも「医師の判断」で行いレセプトの摘要欄に必要性を詳記するものである。ほかの厚労行政では医薬品の製造や適応外使用の指針などでも出てくるが、内容規定はない。「医療上の必要性の高い未承認・適応外薬検討会議」は取り扱う未承認薬等の、医療上の必要性の「高さ」に関して致死的疾患、不可逆的疾患などを規定しているにすぎない。
「医療上の必要性」は、行政による定義化、要件化がされたことはない。医師の裁量権は守られてきた。
◆医師の三者構成の保険審査への侵犯 保険者の縦覧点検・再審査を誘発する懸念
当然、医療・医学の現在の水準に従い、医療提供はされるべきものである。保険診療の場合、医療側・公益側・保険者側の三者構成の医師の審査委員により、医療の必要性に基づき実施した医療をチェックし、プロフェッショナルフリーダムのもと、無手勝流な医療などの逸脱を防ぎ調整してきている。今回の「医療上の必要性」の規定化は、この三者構成の保険審査に形骸化の綻びをもたらす懸念がある。
今回、疑義解釈通知で示された「医療上の必要性」の4つの類型は以下のとおりとなっている。
①長期品と後発医薬品の間で薬事上承認された効能・効果に違いがあり、患者の疾病に対する治療で長期品が医療上の必要があると判断する場合。②患者が後発品を使用することで、副作用や他の薬剤との飲み合わせによる相互作用、先発医薬品との間で治療効果に差があったと判断する場合で、安全性などで医療上必要だと判断する場合。③学会作成のガイドラインで、使用中の長期品から後発品に切り替えないことが推奨されていて、それを踏まえて長期品を処方する医療上の必要があると判断する場合。 ④後発品の剤形では飲みにくいなど、剤形上の違いで、長期品にする医療上の必要があると判断する場合（単に、剤形の好みで長期品を選択することは含まれない）。
また、使用感など（有効成分等と直接関係のない理由）については医療上の必要性としては想定していない、としている。医薬品の「味」への抵抗感や、精神障害者団体からの「体感的に効果が異なる」の声には対応していない。点眼薬の瓶（容器）の形状（円筒形だと、転がり落ちるとリウマチ患者が拾いにくいため別の形状としている先発品がある）や、軟膏の硬さ等も配慮がされていない。
疑義解釈通知は「医療上の必要性」について挙げた4つの類型を「想定」との微妙な表現で規定しているが、必ず一人歩きをし、医師の裁量権を超えて、金科玉条的な扱いの根拠となる。過去を鑑みれば容易に想像がつく。「治療効果の差」を理由とした長期収載品の使用なども、過去の後発医薬品の使用実績に関し、保険者がレセプトを遡り、縦覧点検、横覧点検をし、再審査請求が出されるなど、医師の裁量権の侵害が横行する可能性がある。
今一度、想定例であり、第一義的には医師の判断によるものであることを通知で明確にすべきである。
留意事項通知では、患者へ「十分な情報提供がなされ、医療機関又は薬局との関係において患者の自由な選択と同意があった場合に限られる」と、現況を踏まえ、医薬品の安定供給が前提と本則を示した。 疑義解釈通知で、医師の裁量権を侵害するものではないことを、明示的に示すことは必須である。
◆突然、長期収載品がアメニティー？ 入院患者は選定療養の「対象外」の不整合
これまで、厚労省は後発医薬品も先発医薬品も同等だとし、使用量8割目標を掲げ、使用促進を図ってきた。この目標が達成されたいま、今度は昨年秋に突如、先発医薬品を選定療養に組み入れるとした。選定療養は差額ベッドなどアメニティー部分である。健康保険法に基づく薬価基準に収載された「療養の給付」の医薬品であったものを、突如、法律改定もせずに、省令改定で選定療養の対象とし、差額徴収を可能とした。長期収載品の部分的な保険外しである。この手法がまかり通るなら、今後、自由になんでも制度改定が可能となる。制度倫理に反している。
しかも制度技術的にも不整合がある。入院患者はこの選定療養の対象にはなっていない。昨年12月1日の中医協で、「各病院は、採用薬を決めており、全ての医薬品を扱えるわけではない。ここに選定療養が発生すると大きな混乱が生じる。入院は選定療養から外すべきだ」との医療側の意見に、健保連が「医療上の必要性に配慮して選定療養から除外するのは当然と考える」と応じた結果である。
入院外と入院で選定療養の適用が異なるこの制度は合理的説明が不能となっている。今回の導入は財政対策が色濃い。導入にあたり、創薬、イノベーションの推進に、保険外し部分の財源をシフトすることが明らかとなっている。しかし、後発品使用8割の下、捻出財源は僅かだと想定される。医療現場の混乱や制度設計の矛盾が明らかな中、強行を控え、いったん冷静に立ち止まるべきである。
◆自費料金の計算が、点数計算ルール適用は牽強付会 4割負担を担保する裏ワザ
7月17日の中医協には長期収載品の選定療養化で差額徴収する「特別の料金」の"異例"の計算方法が示された。選定療養は保険外併用療養（＝合法的混合診療）の類型だが、この本質は自由診療への保険給付（療養費）分の補填である。外形上、保険診療へのトッピングに見えるので「保険外併用」の名称となっている。よって、保険給付されない残余の自費料金が「特別の料金」となる。その金額は通知上も「社会的にみて妥当適切な範囲の額」とされ自由設定である。それ以上のものはあっても、診療報酬の点数準拠を「標準」とする、止まりである。
しかし今回示された、長期収載品の選定療養の「特別の料金」は、保険請求の薬価の点数計算のルールを厳格に適用させ「規制」をかけている。資料でこの計算式の具体例があるが（図）、これだと患者負担2,520円は全体6,000円（＝900円＋5,100円）に対し42％（＝2,520円÷6,000円）と、4割負担を超える。
本来の制度解釈なら、点数計算はせず、保険給付されない残余、所定単位当たり25.36円の30日分に消費税を載せ、837円（＝25.36円×30日×1.1）が「特別の料金」である。これと患者負担分1,530円の合計2,367円が患者負担総額となる。これだと患者負担は39.45％で４割を割る。僅差ではあるが、実額も嵩めば大きな差となる。
点数計算ルールだと、確実に4割負担となるが、自費料金の「特別の料金」への適応は誤用である。
わわれわれはこの間、いくつも問題を指摘してきた＊1＊2。再度、厚労省・財務省には振り返って戴きたい。
＊1：2023.11.20「長期収載品（特許切れオリジナル薬剤）処方時の「追加」患者負担に反対する/選定療養を乱用した巧妙な保険給付「削減策」への幻惑を警鐘する」https://www.hoken-i.co.jp/outline/h/20231120.html
＊2：2023.12.20「薬剤５割負担となる差額負担導入に改めて反対する/医薬品の「選定療養費化」はパンドラの箱」https://www.hoken-i.co.jp/outline/h/202312205.html
覆水盆に返らず。無理に無理を重ね、合法性や妥当性を装う、長期収載品の選定療養費化を改めて強く反対する。
2024年8月6日
◆（図）長期収載品の選定療養費化による「特別の料金」と患者負担総額の計算方法（2024.7.17中医協資料より）
「医療上の必要性」を医師の判断から、行政要件へと変質させる長期収載品の選定療養費化に改めて反対する
神奈川県保険医協会
政策部長 磯崎 哲男
◆「医療の必要性」の類型規定に疑問 医師の裁量権を侵害する危険
今年10月実施の長期収載品の選定療養費化で、対象除外となる「医療上の必要性」に関し、7月12日、厚労省は疑義解釈通知で4つのケースを例示した。不思議と医療界から疑問が挟まれずに過ぎている。が、従来「医師の判断」であった「医療上の必要性」に関し、初めて行政文書で定義づけ、要件化が図られることになる。これは、医師の裁量権侵害にあたると考える。また患者から徴収する「特別の料金」も、制度上、自由設定の自費料金であるにも関わらず、厳格な計算方法が通知される制度矛盾もある。法律改定を経ず、実質、患者の4割負担導入となるこの選定療養費化の問題を改めて説くとともに、制度実施の撤回を強く求める。
◆これまで「医療の必要性」は、厚生行政では定義も規定もない
後発医薬品のある先発医薬品（＝長期収載品）を患者が希望する場合、この10月より先発医薬品は差額ベッドと同列の選定療養となり、先発医薬品と後発医薬品の価格差の4分の1相当を「特別の料金」として、患者負担に加えて差額徴収することになる。「医療上の必要性」がある場合は、従来通り通常の保険給付となる。
この「医療上の必要性」に関し、昨年11月29日の社会保障審議会・医療保険部会で「医師が自由に判断するのではなく、疾患と薬剤の限定が必要」（中村さやか委員・上智大教授）と不見識な発言もあったが、医師の判断を基本とすべきとの意見が大勢を占めている。「医療上の必要性というのは誰がどう判断するか、当然ながら医師が判断ということが一番明確。一定程度、患者と一番身近にいる医師の判断に委ねるしかない」との意見は至極まっとうである。
これまで、保険診療で「医療上の必要性」の文言は、療養病棟の入院患者の他種別の病棟移動や、加算対象の重傷者患者の個室等への収容、遺伝子治療のための検査等で通知にはある。が、内容の定義・要件はなく、あくまでも「医師の判断」で行いレセプトの摘要欄に必要性を詳記するものである。ほかの厚労行政では医薬品の製造や適応外使用の指針などでも出てくるが、内容規定はない。「医療上の必要性の高い未承認・適応外薬検討会議」は取り扱う未承認薬等の、医療上の必要性の「高さ」に関して致死的疾患、不可逆的疾患などを規定しているにすぎない。
「医療上の必要性」は、行政による定義化、要件化がされたことはない。医師の裁量権は守られてきた。
◆医師の三者構成の保険審査への侵犯 保険者の縦覧点検・再審査を誘発する懸念
当然、医療・医学の現在の水準に従い、医療提供はされるべきものである。保険診療の場合、医療側・公益側・保険者側の三者構成の医師の審査委員により、医療の必要性に基づき実施した医療をチェックし、プロフェッショナルフリーダムのもと、無手勝流な医療などの逸脱を防ぎ調整してきている。今回の「医療上の必要性」の規定化は、この三者構成の保険審査に形骸化の綻びをもたらす懸念がある。
今回、疑義解釈通知で示された「医療上の必要性」の4つの類型は以下のとおりとなっている。
①長期品と後発医薬品の間で薬事上承認された効能・効果に違いがあり、患者の疾病に対する治療で長期品が医療上の必要があると判断する場合。②患者が後発品を使用することで、副作用や他の薬剤との飲み合わせによる相互作用、先発医薬品との間で治療効果に差があったと判断する場合で、安全性などで医療上必要だと判断する場合。③学会作成のガイドラインで、使用中の長期品から後発品に切り替えないことが推奨されていて、それを踏まえて長期品を処方する医療上の必要があると判断する場合。 ④後発品の剤形では飲みにくいなど、剤形上の違いで、長期品にする医療上の必要があると判断する場合（単に、剤形の好みで長期品を選択することは含まれない）。
また、使用感など（有効成分等と直接関係のない理由）については医療上の必要性としては想定していない、としている。医薬品の「味」への抵抗感や、精神障害者団体からの「体感的に効果が異なる」の声には対応していない。点眼薬の瓶（容器）の形状（円筒形だと、転がり落ちるとリウマチ患者が拾いにくいため別の形状としている先発品がある）や、軟膏の硬さ等も配慮がされていない。
疑義解釈通知は「医療上の必要性」について挙げた4つの類型を「想定」との微妙な表現で規定しているが、必ず一人歩きをし、医師の裁量権を超えて、金科玉条的な扱いの根拠となる。過去を鑑みれば容易に想像がつく。「治療効果の差」を理由とした長期収載品の使用なども、過去の後発医薬品の使用実績に関し、保険者がレセプトを遡り、縦覧点検、横覧点検をし、再審査請求が出されるなど、医師の裁量権の侵害が横行する可能性がある。
今一度、想定例であり、第一義的には医師の判断によるものであることを通知で明確にすべきである。
留意事項通知では、患者へ「十分な情報提供がなされ、医療機関又は薬局との関係において患者の自由な選択と同意があった場合に限られる」と、現況を踏まえ、医薬品の安定供給が前提と本則を示した。 疑義解釈通知で、医師の裁量権を侵害するものではないことを、明示的に示すことは必須である。
◆突然、長期収載品がアメニティー？ 入院患者は選定療養の「対象外」の不整合
これまで、厚労省は後発医薬品も先発医薬品も同等だとし、使用量8割目標を掲げ、使用促進を図ってきた。この目標が達成されたいま、今度は昨年秋に突如、先発医薬品を選定療養に組み入れるとした。選定療養は差額ベッドなどアメニティー部分である。健康保険法に基づく薬価基準に収載された「療養の給付」の医薬品であったものを、突如、法律改定もせずに、省令改定で選定療養の対象とし、差額徴収を可能とした。長期収載品の部分的な保険外しである。この手法がまかり通るなら、今後、自由になんでも制度改定が可能となる。制度倫理に反している。
しかも制度技術的にも不整合がある。入院患者はこの選定療養の対象にはなっていない。昨年12月1日の中医協で、「各病院は、採用薬を決めており、全ての医薬品を扱えるわけではない。ここに選定療養が発生すると大きな混乱が生じる。入院は選定療養から外すべきだ」との医療側の意見に、健保連が「医療上の必要性に配慮して選定療養から除外するのは当然と考える」と応じた結果である。
入院外と入院で選定療養の適用が異なるこの制度は合理的説明が不能となっている。今回の導入は財政対策が色濃い。導入にあたり、創薬、イノベーションの推進に、保険外し部分の財源をシフトすることが明らかとなっている。しかし、後発品使用8割の下、捻出財源は僅かだと想定される。医療現場の混乱や制度設計の矛盾が明らかな中、強行を控え、いったん冷静に立ち止まるべきである。
◆自費料金の計算が、点数計算ルール適用は牽強付会 4割負担を担保する裏ワザ
7月17日の中医協には長期収載品の選定療養化で差額徴収する「特別の料金」の"異例"の計算方法が示された。選定療養は保険外併用療養（＝合法的混合診療）の類型だが、この本質は自由診療への保険給付（療養費）分の補填である。外形上、保険診療へのトッピングに見えるので「保険外併用」の名称となっている。よって、保険給付されない残余の自費料金が「特別の料金」となる。その金額は通知上も「社会的にみて妥当適切な範囲の額」とされ自由設定である。それ以上のものはあっても、診療報酬の点数準拠を「標準」とする、止まりである。
しかし今回示された、長期収載品の選定療養の「特別の料金」は、保険請求の薬価の点数計算のルールを厳格に適用させ「規制」をかけている。資料でこの計算式の具体例があるが（図）、これだと患者負担2,520円は全体6,000円（＝900円＋5,100円）に対し42％（＝2,520円÷6,000円）と、4割負担を超える。
本来の制度解釈なら、点数計算はせず、保険給付されない残余、所定単位当たり25.36円の30日分に消費税を載せ、837円（＝25.36円×30日×1.1）が「特別の料金」である。これと患者負担分1,530円の合計2,367円が患者負担総額となる。これだと患者負担は39.45％で４割を割る。僅差ではあるが、実額も嵩めば大きな差となる。
点数計算ルールだと、確実に4割負担となるが、自費料金の「特別の料金」への適応は誤用である。
わわれわれはこの間、いくつも問題を指摘してきた＊1＊2。再度、厚労省・財務省には振り返って戴きたい。
＊1：2023.11.20「長期収載品（特許切れオリジナル薬剤）処方時の「追加」患者負担に反対する/選定療養を乱用した巧妙な保険給付「削減策」への幻惑を警鐘する」https://www.hoken-i.co.jp/outline/h/20231120.html
＊2：2023.12.20「薬剤５割負担となる差額負担導入に改めて反対する/医薬品の「選定療養費化」はパンドラの箱」https://www.hoken-i.co.jp/outline/h/202312205.html
覆水盆に返らず。無理に無理を重ね、合法性や妥当性を装う、長期収載品の選定療養費化を改めて強く反対する。
2024年8月6日
◆（図）長期収載品の選定療養費化による「特別の料金」と患者負担総額の計算方法（2024.7.17中医協資料より）